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無(wú)菌檢查法是指用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品,、生物制品,、醫(yī)療器具、原料,、輔料及其他品種是否無(wú)菌的方法,，是藥品微生物檢查體系的重要組成部分，藥品微生物是關(guān)系藥品安全性的關(guān)鍵指標(biāo)之一,。
因此,，無(wú)菌檢查是所有無(wú)菌產(chǎn)品必做的質(zhì)控項(xiàng)目。
而無(wú)菌檢查的可信度與抽樣量,、檢驗(yàn)用的培養(yǎng)基質(zhì)量,、材料、操作環(huán)境和無(wú)菌技術(shù)等有關(guān),，為保證無(wú)菌檢查的科學(xué)合理性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,，各國(guó)藥典對(duì)這些條件都做了明確規(guī)定和要求。
例如按照《中國(guó)藥典》（2015版）1101要求,，無(wú)菌檢測(cè)采用直接接種法和薄膜過(guò)濾法,，主要用到的培養(yǎng)條件及檢測(cè)時(shí)間如下：
NO.1
針對(duì)快速無(wú)菌檢查，相關(guān)法規(guī)和指南
按照上述要求,，需要對(duì)樣本連續(xù)培養(yǎng)14d,，但對(duì)于一些特殊樣品或者短效期藥品來(lái)說(shuō)，藥典無(wú)菌檢查法也暴露出一些局限性,。
比如并非所有的微生物都能在選擇的培養(yǎng)基,，培養(yǎng)溫度以及培養(yǎng)時(shí)間內(nèi)生長(zhǎng)良好；
另外14天的培養(yǎng)時(shí)間無(wú)法滿足短效期藥品或者需要立即使用的產(chǎn)品（如細(xì)胞治療產(chǎn)品）的需求。
針對(duì)特殊產(chǎn)品對(duì)快速微生物檢測(cè)需求,，各國(guó)也有相關(guān)法規(guī)和指南,。
NO.2
如何篩選合適的快速無(wú)菌方法
出于成本、生產(chǎn)量,，樣品特殊性以及提高質(zhì)量等需求,，就亟需尋求快速無(wú)菌檢測(cè)方法，以克服現(xiàn)有無(wú)菌方法存在的局限,。
隨著科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展進(jìn)步,，市面上也出現(xiàn)一些快速微生物檢測(cè)的設(shè)備和方法，比如下表中的基于微生物呼吸法,，ATP生物發(fā)光法,，流式細(xì)胞儀法等等。
這些方法各有不同特點(diǎn),，那么對(duì)于使用者來(lái)說(shuō),，如何根據(jù)產(chǎn)品微生物特征篩選合適的快速無(wú)菌方法呢?
這還得回到微生物檢測(cè)目的來(lái)說(shuō)，微生物檢測(cè)是關(guān)系藥品安全性的關(guān)鍵指標(biāo)之一,，是保證無(wú)菌生產(chǎn)制劑用藥安全的必檢項(xiàng)目,。
所以針對(duì)檢驗(yàn)者或者企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了保證檢測(cè)方法本身原理的科學(xué)性及合理性,，還應(yīng)考慮操作便捷性（人工操作步驟少,，減少二次污染風(fēng)險(xiǎn)）,，考慮成本是否可以接收,，最重要的是，要考慮樣本特殊性,，比如受損微生物情況,，如何盡可能提高檢出率。這樣全面綜合評(píng)估,，最終選擇一種高質(zhì)量,，操作簡(jiǎn)單，成本合理的方法
NO.3
下面給大家介紹一種時(shí)半功倍的快速無(wú)菌檢測(cè)方法,，它就是Bact/ALERT 3D DUAL-T全自動(dòng)微生物雙溫培養(yǎng)檢測(cè)系統(tǒng)
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完全符合藥典無(wú)菌檢測(cè)法對(duì)30-35℃和20-25℃雙溫要求,，為您提供更貼近藥典,，驗(yàn)證更方便的無(wú)菌測(cè)試替代方法。
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自動(dòng)化檢測(cè),，操作簡(jiǎn)單，減少手工操作和人力成本。
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采用專用算法,，針對(duì)制藥無(wú)菌環(huán)境中受損微生物而設(shè)計(jì),，提高檢出率，避免因環(huán)境產(chǎn)生的假陰性,，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn),。
符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，符合21 CFR Part 11要求,，可實(shí)現(xiàn)電子簽名,，具備訪問(wèn)控制，多級(jí)權(quán)限,，審計(jì)追蹤功能,，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
參考資料：
[1] 國(guó)家藥典委員會(huì)． 中華人民共和國(guó)藥典( 四部) [M] ． 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,，2015: 136 － 140．
[2] In-Process Revision: <1071> Rapid Sterility Testing of Short-Life Products - A Risk Based Approach
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