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無菌檢查法是指用于檢查藥典要求無菌的藥品,、生物制品、醫(yī)療器具,、原料,、輔料及其他品種是否無菌的方法，是藥品微生物檢查體系的重要組成部分,，藥品微生物是關系藥品安全性的關鍵指標之一,。
因此，無菌檢查是所有無菌產(chǎn)品必做的質(zhì)控項目,。
而無菌檢查的可信度與抽樣量,、檢驗用的培養(yǎng)基質(zhì)量、材料,、操作環(huán)境和無菌技術等有關,，為保證無菌檢查的科學合理性和檢測結果的準確性，各國藥典對這些條件都做了明確規(guī)定和要求,。
例如按照《中國藥典》（2015版）1101要求,，無菌檢測采用直接接種法和薄膜過濾法,，主要用到的培養(yǎng)條件及檢測時間如下：
NO.1
針對快速無菌檢查，相關法規(guī)和指南
按照上述要求,，需要對樣本連續(xù)培養(yǎng)14d,，但對于一些特殊樣品或者短效期藥品來說，藥典無菌檢查法也暴露出一些局限性,。
比如并非所有的微生物都能在選擇的培養(yǎng)基,，培養(yǎng)溫度以及培養(yǎng)時間內(nèi)生長良好；
另外14天的培養(yǎng)時間無法滿足短效期藥品或者需要立即使用的產(chǎn)品（如細胞治療產(chǎn)品）的需求,。
針對特殊產(chǎn)品對快速微生物檢測需求,，各國也有相關法規(guī)和指南。
NO.2
如何篩選合適的快速無菌方法
出于成本,、生產(chǎn)量,，樣品特殊性以及提高質(zhì)量等需求，就亟需尋求快速無菌檢測方法,，以克服現(xiàn)有無菌方法存在的局限,。
隨著科學技術不斷發(fā)展進步，市面上也出現(xiàn)一些快速微生物檢測的設備和方法,，比如下表中的基于微生物呼吸法,，ATP生物發(fā)光法，流式細胞儀法等等,。
這些方法各有不同特點,，那么對于使用者來說，如何根據(jù)產(chǎn)品微生物特征篩選合適的快速無菌方法呢?
這還得回到微生物檢測目的來說,，微生物檢測是關系藥品安全性的關鍵指標之一,，是保證無菌生產(chǎn)制劑用藥安全的必檢項目。
所以針對檢驗者或者企業(yè)來說,，除了保證檢測方法本身原理的科學性及合理性,，還應考慮操作便捷性（人工操作步驟少，減少二次污染風險）,，考慮成本是否可以接收,，最重要的是，要考慮樣本特殊性,，比如受損微生物情況,，如何盡可能提高檢出率。這樣全面綜合評估,，最終選擇一種高質(zhì)量,，操作簡單，成本合理的方法
NO.3
下面給大家介紹一種時半功倍的快速無菌檢測方法,，它就是Bact/ALERT 3D DUAL-T全自動微生物雙溫培養(yǎng)檢測系統(tǒng)
基于微生物生長CO2呼吸作用,，采用專利比色檢測技術
完全符合藥典無菌檢測法對30-35℃和20-25℃雙溫要求，為您提供更貼近藥典,，驗證更方便的無菌測試替代方法,。
獨創(chuàng)的低溫模塊，保證無菌檢測完整可靠
自動化檢測,，操作簡單,，減少手工操作和人力成本,。
針對制藥行業(yè)專用培養(yǎng)瓶
采用專用算法,，針對制藥無菌環(huán)境中受損微生物而設計，提高檢出率,，避免因環(huán)境產(chǎn)生的假陰性,，降低企業(yè)風險。
符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),，符合21 CFR Part 11要求,，可實現(xiàn)電子簽名，具備訪問控制,，多級權限,，審計追蹤功能，滿足數(shù)據(jù)完整性要求,。
參考資料：
[1] 國家藥典委員會． 中華人民共和國藥典( 四部) [M] ． 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社,，2015: 136 － 140．
[2] In-Process Revision: <1071> Rapid Sterility Testing of Short-Life Products - A Risk Based Approach
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